TENA og MDR

Læs mere om, hvordan vores arbejde prioriterer sikkerheden højest, og overholder EU’s forordning om medicinsk udstyr (MDR).

Hvad er MDR?

MDR er den gældende forordning om medicinsk udstyr (Forordning [EU] 2017/745) for markedet i EU, som erstatter det tidligere direktiv om medicinsk udstyr (MDD - 93/42/EØF). Ligesom MDD tilstræber MDR at sikre, at medicinsk udstyr er sikkert i brug (MDR opnår dette med yderligere krav sammenlignet med MDD).

MDR gælder for alle fabrikanter af medicinsk udstyr, som ønsker at sælge deres medicinske udstyr (med undtagelse af udstyr til in vitro diagnostik) på markedet i EU, inklusive interessenter involveret i forsynings- og distributionskæden.

MDR trådte i kraft den 25. maj 2017 og blev obligatorisk den 26. maj 2021 (oprindeligt 2020). Det vil øjeblikkeligt berøre alt klasse I medicinsk udstyr samt nyt eller væsentligt ændret udstyr af højere klasser. I løbet af en overgangsperiode, som slutter i maj 2024, kan udstyr i højere klasser (I, II og III) fortsat markedsføres, forudsat at der ikke er foretaget væsentlige ændringer, og forudsat, at de stadig har et gyldigt MDD-certifikat.

MDR hos TENA

Hos TENA forpligter vi os til at levere løsninger, der fokuserer på borgerens sikkerhed og velbefindende. Det er vores holdning, at der ikke kan være for mange regler med hensyn til sikkerhed, og det er en selvfølge, at hele vores produktsortiment er blevet opgraderet til at overholde MDR på alle områder inden for de angivne tidsfrister.

Tidsfrist og implementeringsskridt for MDR

De nye MDR-krav trådte allerede i kraft i 2017, og efter en overgangsperiode, der sluttede i maj 2021, blev MDR obligatorisk for alt udstyr af klasse I. Fra og med maj 2024 skal alt udstyr af højere klasser på EU’s marked også overholde MDR.

Hvad er de vigtigste fordele?

Nedenfor kan du se nogle af de vigtigste fordele ved den nye forordning om medicinsk udstyr, både for professionelle plejere og for slutbrugere.

En pakke TENA ProSkin Comfort inkontinensbind

Forbedret ydeevne og produktsikkerhed

Øgede krav, der fører til bedre ydeevne og produktsikkerhed i hele produktets livscyklus

Sikret fuld sporbarhed

Hurtigere og mere nøjagtig identifikation af udstyr i hele forsynings- og distributionskæden

Gennemsigtighed for slutbrugere

Mere tilgængelige produktoplysninger vha. opdateret emballagedesign, brugsanvisning og mærkning

Hvad skal du gøre?

Som kunde hos TENA behøver du ikke at ændre din salgsmetode over for slutkunder, og du vil fortsat modtage produkter som normalt. Indtil maj 2025 vil medicinsk udstyr, der overholder MDD (Direktiv om medicinsk udstyr) og MDR (Forordning om medicinsk udstyr), sameksistere på markedet i EU.*

Undgå at lave dine egne produktprøver, da overholdelse af MDR i så fald bliver dit ansvar.

Alle produkter, der er klassificeret som medicinsk udstyr iht. MDR og markedsført, skal opfylde kravene i MDR. Det omfatter også prøver, både til forretningskunder og slutkunder. Hvis du er en forretningskunde, fraråder vi at lave dine egne prøver, da ansvaret for komplet overholdelse af MDR i så fald tilfalder dig.

TENA Produkter

* Hvis et udstyr er blevet solgt til slutbrugeren før maj 2025, kan det fortsat anvendes efter maj 2025.